我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训、材料组织3个环节的做法进行阐述，体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。
Citation：
刘敏,樊文竹. 浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节. West China Medical Journal, 2013, 28(11): 1780-1782. doi: 10.7507/1002-0179.20130564
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李海燕, 吉萍. 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况[J]. 北京大学学报·医学版, 2010, 42(6): 637-640.
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蒋发烨, 吴一龙, 余细勇, 等. 药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制[J]. 医药导报, 2011, 30(3): 400-402.
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陈舒茵, 梁春才, 韦斌, 等. 谈药物临床试验的质量控制[J]. 中国医药导报, 2011, 8(31): 154-156.
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沈玉红, 张正付, 李正奇. 我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策[J]. 中国临床药理学杂志, 2011, 27(8): 654-656.
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闻素琴, 陆德炎, 瞿晓慈. 药物临床试验关键环节管理[J]. 医院管理论坛, 2008, 25(5): 42-44.
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- 1. 李海燕, 吉萍. 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况[J]. 北京大学学报·医学版, 2010, 42(6): 637-640.
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