常规收集卫生数据是指基于管理和临床目的且事先没有特定研究目标而收集的数据，已被越来越多地用于研究。此类数据发展迅速，可及性好，但相关注意事项并未在现有的报告规范中被提及，如加强观察性流行病学研究报告的声明（strengthening the reporting of observational studies in epidemiology statement，STROBE）。使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范（the report of studies conducted using observational routinely collected data，RECORD）可填补该空缺。RECORD 规范是 STROBE 规范扩展版，其可用来提出针对使用常规收集卫生数据开展观察性研究有关报告的条件要求。RECORD 清单扩展了包括题目、摘要、前言、方法、结果、讨论和其他内容等需要在此类研究报告中包含的 13 个条目内容。该规范包括了清单、详尽的解释性信息以提高清单的使用。该规范还给出每条 RECORD 清单条目良好的报告实例。本文及其官网和留言板（http://www.record-statement.org）可提高 REDORD 规范的应用和理解。通过应用 RECORD，作者、期刊编辑和同行评议者可促进研究报告的质量。
背景 通过确保对卫生服务使用者和其他特定领域卫生保健决策者关注的指标进行常规测量，核心指标集（core outcome set，COS）可以提高研究的相关性。到目前为止，已经形成了 200 多个 COS，但这些报告的透明度还不理想。如果 COS 的报告不够完整和透明，COS 研究将无法实现其目标。 方法与结果 鉴于这些问题，由经验丰富的 COS 制定者、方法学家、期刊编辑、COS 潜在用户（临床试验者、系统评价员和临床指南制定者）以及患者代表组成的一个国际性工作组，制定了核心指标集报告标准（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）声明，作为 COS 研究报告的指南。其形成过程先后包括初始报告条目产生阶段、代表关键利益相关方群体的 200 名人员的两轮德尔菲问卷调查，最后是一个共识会议。COS-STAR 声明由一个包含 18 个条目的清单组成，这些条目是确保所有 COS 研究报告透明度和完整性的必要条目。条目清单重点规范了形成特定 COS 的研究报告需涉及的前言、方法、结果和讨论部分。COS-STAR 声明的一个局限性在于其形成过程中缺乏低、中收入国家的代表性意见。而 COS 对在这些国家和地区开展的研究具有同等的相关性，故今后该指南可能需要不断完善，以应对这些国家和地区 COS 形成的任何其他挑战。 结论 随着 COS 研究的不断开展，COS-STAR 声明将成为提高 COS 研究报告质量的有力工具，并使所有 COS 使用者受益。
临床试验报告规范 CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明旨在提高随机对照试验（randomized controlled trail，RCT）的报告质量，然而该声明却缺少专门关于患者报告结局（patient-reported outcomes，PROs）的指引，而这部分内容恰恰也是临床试验经常报告不足的内容。患者报告结局指标数据的缺失影响了临床试验结果的价值。本文报告了依据“提高医疗卫生研究的质量和透明度协作网”（EQUATOR Network）所提出的报告规范研发方法学框架制定的临床试验报告规范—CONSORT 患者报告结局扩展版（CONSORT PROs）。最终推荐 5 个 CONSORT 患者报告结局清单条目，用于以患者报告结局为主要或关键的次要结局指标的随机对照试验。这些推荐条目强烈要求：① 在摘要中需明确说明将患者报告结局作为主要或次要结局指标；② 提供针对患者报告结局指标及其相关适用范畴的假设（如是否使用了多维度患者报告结局指标的检测工具）；③ 提供或引用患者报告结局测量工具效度和信度的证据；④ 明确说明处理缺失数据的统计学方法；⑤ 讨论以患者报告结局指标为研究结果指标的特定局限性和结果对其他人群和临床实践的影响。本文还提供了相关条目的示例和附有患者报告结局的 CONSORT 流程图。建议在报告以患者报告结局作为主要结局指标或关键的次要结局指标时，以 CONSORT 患者报告结局扩展版与原版的 CONSORT 报告规范相互参考进行报告。改进后的患者报告结局试验数据将大大促进对随机对照试验结果的全面解释，并较好指导患者的治疗。
近十年，在药品不良反应监测领域，基于医疗保健数据库的安全信号检测方法受到越来越多的关注，已成为弥补自发报告固有局限性的重要手段。目前数据挖掘方法主要基于比值失衡分析法（disproportionality analysis）、传统药物流行病学设计（如自身对照设计）、序列对称分析（sequence symmetry analysis，SSA）、序贯统计检验（sequential statistical testing）、时序关联规则（temporal association rules）、监督机器学习（supervised machine learning，SML）、树状扫描统计量方法（tree-based scan statistic）等。本文从应用场景和实用性角度对医疗保健数据库中安全信号检测方法及其性能进行介绍。
背景 研发随机对照试验报告规范 CONSORT 声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验（randomised controlled trials，RCTs）。我们已针对社会和心理干预措施制定了 CONSORT 2010 声明扩展版（CONSORT-SPI 2018），以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究。 方法 在对现有报告规范进行系统评价之后，我们进行了在线德尔菲流程（Delphi process）以优先考虑从系统评价中确定的 CONSORT-SPI 2018 清单的潜在条目。384 位国际参与者中有 321 位（84%）完成了 2 次调查。然后我们召开了由 31 位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议（2014 年 3 月），最终确定 CONSORT-SPI 2018 检查清单和流程图的内容。 结果 CONSORT-SPI 2018 扩展了 CONSORT 2010 检查清单中的 9 个条目（包括亚条目在内的 14 个条目），增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目（包括 3 个亚条目），并修改了 CONSORT 2010 流程图。本解释与说明（E&E）文件是 CONSORT-SPI 2018 的用户手册，可帮助使用者更好地理解 CONSORT-SPI 2018。本文讨论了每个清单条目的含义和原理，并提供了完整及明晰的报告示例。 结论 CONSORT-SPI 2018 扩展版、解释与说明文件及 CONSORT 网站（www.consort-statement.org）是有助于改善社会和心理干预措施 RCTs 报告的有用资源。
在临床干预试验中，运用随机分配是对照试验中控制偏倚和混杂的最佳工具。研究人员必须确保在试验报告中包含读者所需要的信息，以判断结果的有效性及其意义。事实上，完整的试验报告可让临床医生改进他们的临床实践，以反映当前最佳证据，并改善患者临床终点。制定 CONSORT 声明可协助研究人员、作者、审稿人及编辑了解临床试验报告中所需的必要信息。CONSORT 声明适用于任何干预措施，包括草药产品。当前草药干预措施的对照试验未充分报告 CONSORT 建议的信息条目。我们希望最近制定的 CONSORT 建议条目扩展版能更准确地报告草药干预措施随机对照试验，使其更加完整。我们编写的这份解释性文件除概述了每项建议的理由外，还提供了 CONSORT 条目和相关详细说明，并为每项建议提供了良好报告和经验证据的范例，以帮助作者能更好地运用它们。随着越来越多的证据积累和反馈意见的收集，这些有关草药产品临床试验报告的建议可随时进行修订。
背景 基于仿真研究（simulation-based research，SBR）的数量迅速增加，但是这类研究的报告质量却需亟待提高。为使读者能够批判性地评估研究，研究报告的要素需要在文章中清晰地报告出来。我们旨在通过扩展试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trial，CONSORT）和加强流行病学观察性研究报告（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE）声明来制定卫生保健仿真研究的报告规范。 方法 在制定报告规范的建议步骤基础上，使用迭代的多步共识法建立流程。多步共识法包括以下内容：① 建立指导委员会；② 定义报告规范的范围；③ 确定共识小组参与者；④ 通过在线会前调查生成拟讨论项目清单；⑤ 召开共识会议；⑥ 起草报告规范及解释与说明文件。 结果 对 CONSORT 的 11 个条目进行了扩展，包括条目 1（文题和摘要），条目 2（背景），条目 5（干预措施），条目 6（结局指标），条目 11（盲法），条目 12（统计方法），条目 15（基线数据），条目 17（结果和估计值），条目 20（局限性），条目 21（可推广性）和条目 25（资金来源）。对 STROBE 的 10 个条目进行了扩展：条目 1（文题和摘要），条目 2（背景/原理），条目 7（变量），条目 8（数据来源/数据测量），条目 12（统计方法），条目 14（描述性数据），条目 16（主要结果），条目 19（局限性），条目 21（可推广性）和条目 22（资金来源）。工作组已创建详细说明文档，提供每个扩展条目的示例和说明。 结论 制订基于 CONSORT 和 STROBE 声明的仿真研究扩展版，可帮助提高仿真研究的报告质量。
若在已发表的报告中干预措施描述不完整，临床工作者和患者就无法可靠地实施有效的干预措施，其他研究人员也无法在此研究基础上重复或进一步开展研究。然而，已发表文章中干预措施的报告质量非常差。为提高报告的完整性并最终提高干预措施的可重复性，一个国际专家组和利益相关方共同制订了描述干预措施的清单和报告规范（Template for Intervention Description and Replication，TIDieR）。制订过程包括：相关清单和研究的文献综述，针对国际专家小组的德尔菲调查以指导选择清单条目及召开面对面的小组会议。最终确定的 12 条 TIDieR 清单条目（包括：干预措施简称、实施理由、实施资料、实施过程、干预措施实施者、实施方法、实施地点、实施时间及强度、个性化方案、方案更改、预期效果和实际效果）是对 CONSORT（The Consolidated Standards of Reporting Trials）2010 声明中条目 5 和 SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）2013 声明中条目 11 的扩展。虽然该清单强调的是试验中干预措施描述，但该指导仍适用于所有评价性研究设计。本文对 TIDieR 清单的每个条目进行了解释和说明并呈现了高质量报告的实例。TIDieR 清单和报告规范可提高干预措施的报告质量，并且使得作者对干预措施的描述、审稿人和编辑对有关干预措施描述的评估、读者对干预措施的使用更加容易。
草药产品被广泛使用，其成分及质量差异很大，在随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）中也十分常见。笔者基于 22 项 CONSORT 条目清单，对含草药干预措施 RCTs 的报告内容提出推荐条目。经过电话沟通，笔者于加拿大多伦多与 16 位专家进行了专家共识会议。工作组通过了 9 项草药 RCTs 的 CONSORT 清单条目，其中针对草药干预措施的条目 4 阐述最为详尽。这些推荐将会用于改善草药干预措施 RCTs 的报告。
高质量的随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）是循证医学的组成部分。随机对照试验是高质量系统评价的基础，是卫生保健政策和临床实践的重要决定因素。为最有效地使用已发表的研究，研究者和作者应遵循准确和透明的 RCTs 报告规范。CONSORT 声明及其扩展版是生物医学研究中使用最广泛的报告规范之一。CONTORT 声明于 2004 年被 American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics 采用。自 2011 年以来，该期刊一直积极遵守 CONSORT 报告规范。本文旨在解释 CONSORT 各条目与这一领域研究报告的相关性及其应用，以帮助作者向本杂志和其他矫正类杂志提交 RCTs 报告时，达到 CONSORT 声明的要求。